В петербургском НИИ уха, горла, носа и речи разработали прототип ChatGPT для врачей

Специалисты Санкт-Петербургского научно-исследовательского института (НИИ) уха, горла, носа и речи создали аналог чат-бота GPT, ориентированного на использование медиками. Его обучение намерены проводить на медицинской литературе по оториноларингологии, в том числе иностранной. Позднее планируется расширить обучение и по другим специальностям.

Пока чат-бот будет доступен только врачам, однако разработчики не исключают – в дальнейшем доступ могут открыть и пользователям без медицинского образования, но с некоторыми ограничениями. Полностью завершить разработку в НИИ намерены в 2026 году.

В институте также проводится работа по созданию модели-помощника для врачей, которая обучается на снимках компьютерной томографии. Модель поможет медикам выявлять отклонения на снимках, что ускорит обнаружение заболеваний.

#ии

FDA впервые за более чем 20 лет упростило правила маркировки препаратов для заместительной гормональной терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) приняло решение исключить указания в «черной рамке» на упаковках препаратов для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), применяемых при менопаузе, о возможных побочных явлениях, а именно о риске развития рака молочной железы, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и деменции. В своем сообщении регулятор подчеркнул, что подход был пересмотрен «после более чем двух десятилетий страха и дезинформации, связанных с ЗГТ».

FDA обязало производителей помещать предупреждения о перечисленных побочных явлениях на упаковки препаратов для ЗГТ в 2002 году после результатов одного из исследований, проводимых в контексте инициативы по охране здоровья женщин (The Women's Health Initiative). В ходе него, отмечают теперь в FDA, было выявлено «статистически незначительное повышение риска рака молочной железы». Также регулятор отметил, что средний возраст участниц обозначенного исследования составил 63 года – более чем на десять лет больше среднего возраста женщин, переживающих менопаузу. Вместе с тем пациентки проходили эстроген-прогестиновую терапию в формах и дозировке эстрогена, которые в настоящее время не применяются.

Для корректировки правил FDA провело заседание экспертной комиссии и организовало общественное обсуждение. Сейчас регулятор совместно с производителями работает над обновлением формулировок на этикетках, чтобы исключить упоминание риска развития ССЗ, рака молочной железы и деменции. Однако FDA не планирует убирать предупреждение о возможном возникновении рака эндометрия с упаковок системных препаратов, содержащих только эстроген.

Предупреждение в «черной рамке» – наиболее строгое предостережение FDA, распространяющееся на опасные для жизни побочные явления, которые могут вызывать рецептурные препараты.

Представители ОП войдут в комиссию по формированию лекарственных перечней

Правительство РФ утвердило изменения в Правила формирования перечней лекарств – теперь в профильную комиссию могут включать представителей Общественной палаты (ОП) РФ. Корректировки подготовил Минздрав.

По данным регулятора, решение необходимо для «совершенствования обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и повышения качества их жизни».

#регуляторы

Депутат Госдумы предложил создать «поколение без табака»

Депутат Госдумы Султан Хамзаев («Единая Россия») направил обращение к председателю правительства РФ Михаилу Мишустину с предложением запретить продажу табака гражданам, которые родились после 2017 года. Таким образом получится создать «поколение без табака», полагает Хамзаев.

«Необходимо продолжить работу по сохранению здоровья будущих поколений, ограждая их от уже признанных угроз. Идея заключается в постепенном, но неуклонном выводе табачных изделий из легального оборота для всех, кто родился после определенной даты», – уточнил депутат.

По его словам, запрет станет новым подходом к антитабачной политике. Султан Хамзаев заверил, что идея не предполагает «одномоментного полного запрета на курение для всех возрастных групп», а направлена на создание «табачного ценза», который будет постоянно повышаться.

В своем обращении депутат предложил предусмотреть переходный период, в ходе которого, начиная с восьмилетних детей, можно будет «вырастить общество, свободное от табачной зависимости».

Хамзаев попросил Мишустина поручить профильным ведомствам «детально изучить предлагаемую меру».

#инициативы

ФМБА обновит порядок предоставления компенсационных выплат некоторым медработникам подведомственных учреждений

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России разработало корректировки в собственный порядок предоставления единовременных компенсационных выплат врачам, фельдшерам, акушеркам и медицинским сестрам подведомственных медучреждений, впервые прибывшим на работу в закрытые административно-территориальные образования (ЗАТО) или на территории, подлежащие обслуживанию ФМБА.

Например, порядок планируется дополнить возможностью однократно изменить место работы с сохранением полученной выплаты. Медик сможет перейти в другое учреждение только по согласованию с ФМБА и при соблюдении определенных требований: перевод на аналогичную должность, равный размер выплат, заключение дополнительного соглашения к договору.

Бывшему руководителю владимирского Минздрава ужесточили меру пресечения и добавили новое обвинение

Октябрьский райсуд Владимира постановил сменить меру пресечения бывшему министру здравоохранения Владимирской области Валерию Янину с домашнего ареста на заключение под стражу. Он пробудет в СИЗО два месяца – до 10 января 2026 года.

Янина задержали в декабре 2024 года. Тогда его обвиняли по п. «е» ч. 3 ст. 286 УК РФ (превышение должностных полномочий, совершенное из корыстной заинтересованности). Следователи посчитали, что Янин создал схему с необоснованными выплатами подчиненным, часть из которых присваивал в себе.

Теперь в деле появился новый эпизод. Экс-министру вменяют превышение должностных полномочий при проведении закупки наркозно-дыхательных аппаратов для нужд региональных учреждений здравоохранения. Ущерб оценивается следствием в 50 млн рублей. Данные о предполагаемых действиях Янина пока не раскрываются.

#уголовноедело

Действие документов об инвалидности жителей новых российских регионов могут продлить до конца 2027 года

Заместитель председателя Комитета Совета федерации по социальной политике, сенатор от ЛНР Дарья Лантратова сообщила, что действия документов об инвалидности, выданных жителям Донбасса, Новороссии и Украины до 1 марта 2023 года, могут продлить до конца 2027 года.

Соответствующий законопроект уже поддержал Комитет Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов. Теперь документ ожидает первое чтение в нижней палате парламента.

По словам Лантратовой, переосвидетельствование граждан с инвалидностью является одной из самых острых социальных проблем в новых регионах. Сенатор уточнила, что с этой темой связано порядка 60% обращений от их общего числа.

На данный момент общая численность граждан с инвалидностью в указанных регионах составляет свыше 227 тысяч человек, пройти медико-социальную экспертизу (МСЭ) необходимо еще порядка 170 тысячам человек. Согласно действующим нормам, срок документов, выданных в связи с установлением инвалидности, и документов об установлении степени утраты профессиональной трудоспособности истекает в конце 2025 года.

«По объективным причинам пройти МСЭ в такие короткие сроки невозможно. Это нехватка врачей, документооборот на бумажных носителях, утерянные документы, необходимость актуализации персональных данных, а также проведение не только повторных, но и первичных освидетельствований», – отметила Лантратова.

Сенатор заявила, что нельзя допустить ситуацию, при которой жители могут потерять положенные им по закону социальные гарантии.

#инициативы

Медцентр планируют возвести в Сочи за 5,5 млрд рублей

Мэр города Сочи Андрей Прошунин рассказал о планах по созданию многофункционального оздоровительного кластера. Туда войдет, например, медицинский центр – по словам чиновника, «на базе» Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского (другие детали Прошунин не привел).

Медцентр появится до 2030 года рядом с историческим зданием пансионата «Нева», где после капитального ремонта открылся парк-отель категории «четыре звезды» под управлением оператора Azimut Hotels. Инвестиции в создание медцентра оценили в 5,5 млрд рублей. Считается, что реализация проекта позволит создать «современный объект в сфере медицинского и оздоровительного туризма» в центре города.

#регионы

SuperJob: в Ростове-на-Дону офтальмохирургу предлагают зарплату от 300 тысяч рублей в месяц

Аналитики сервиса SuperJob изучили 84 тысячи вакансий в крупнейших городах России и представили подборку наиболее высокооплачиваемых предложений ноября. Врачи оказались в топе в Москве, Санкт-Петербурге, Волгограде, Ростове-на-Дону, Воронеже, Екатеринбурге, Казани, Красноярске, Нижнем Новгороде, Новосибирске, Перми и Челябинске.

Так, офтальмохирург в частной профильной клинике в Ростове-на-Дону при наличии опыта работы не менее шести лет может рассчитывать на ежемесячную зарплату от 300 тысяч рублей. В обязанности врача входит, например, проведение офтальмохирургических операций всех категорий сложности и ведение послеоперационных больных.

#карьера

Минздрав расширит госпрограмму «Развитие здравоохранения» для Белгородской, Брянской и Курской областей

Минздрав России подготовил поправки к госпрограмме «Развитие здравоохранения», предусматривающие выделение средств Белгородской, Курской и Брянской областям. Финансирование направят на восстановление медицинской инфраструктуры, оснащение больниц и поликлиник и развитие выездных форм оказания помощи.

Отдельные положения касаются модернизации детской медицинской инфраструктуры – предусмотрено софинансирование оснащения детских больниц медизделиями по приоритетным профилям, включая хирургию, реаниматологию, онкологию и кардиохирургию. Новые меры поддержки в случае утверждения вступят в силу 1 января 2026 года.

FDA представило новый механизм одобрения персонализированных терапий

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) разработало новый регуляторный механизм, который позволит одобрять персонализированные методы лечения редких и тяжелых генетических заболеваний на основании данных о нескольких пациентах. Об этом сообщили комиссар агентства Марти Макари и директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Винай Прасад в статье, опубликованной в New England Journal of Medicine.

Согласно инициативе, компании смогут получать разрешение на использование лекарственных средств без проведения масштабных рандомизированных клинических испытаний, при условии, что исследования с небольшими выборками пациентов подтверждают биологическую обоснованность и клиническое улучшение состояния больных. Такой подход, по мнению авторов, позволит ускорить доступ пациентов к жизненно необходимым препаратам.

FDA будет одобрять препарат после успешного применения у нескольких пациентов. При этом производители будут обязаны собирать реальные данные об эффективности и безопасности для последующего подтверждения результатов.

В первую очередь механизм рассчитан на лечение редких, генетических заболеваний, а также тяжелых наследственных патологий, проявляющихся в детском возрасте. Однако под действие программы могут попасть и препараты для лечения распространенных болезней.

При правительстве появится новая рабочая группа

Она будет заниматься вопросами платформенной экономики. Об этом сообщил заместитель председателя Правительства РФ Дмитрий Григоренко. В состав группы войдут представители маркетплейсов, отраслевых ассоциаций и профильные эксперты: они будут анализировать вводимые государством требования и регуляторные меры на предмет их выполнимости и актуальности. Также Григоренко перечислил вопросы, которые будут изучены рабочей группой в первую очередь. В их перечне – порядок проверки оператором маркетплейса информации, содержащейся в карточке товара, и список необходимых для этого процесса государственных реестров.

Профильные эксперты поделились с Vademecum своим видением роли и задач новой рабочей группы. Подробнее – в материале.

Законопроект о лишении страховщиков ОМС доходов от штрафов клиникам отклонен

Госдума на пленарном заседании отклонила законопроект с поправками в № 326-ФЗ «Об ОМС», предлагающий лишить страховые медорганизации возможности получать доход от назначенных штрафов клиникам, работающим в ОМС. По мнению законодателей, эти средства необходимо направлять на допобразование медиков и закупку медоборудования.

Против инициативы выступил Комитет по охране здоровья – депутаты отметили, что авторы проекта не скорректировали должным образом документ с учетом предложенных рекомендаций.

Исследование: церамиды могут быть биомаркерами острой почечной недостаточности

Исследователи из Университета здравоохранения Юты сообщают, что острую почечную недостаточность (ОПН) могут вызывать церамиды (липиды в составе клеточной мембраны). Анализ ученых показал, что церамиды повреждают митохондрии в клетках почек, а также в других органах, включая сердце. По словам одного из авторов исследования Ребекки Николсон, уровень содержания церамидов резко повышается после повреждения почек и увеличивается пропорционально ему.

Для исследования ученые изменили у мышей генетическую программу, отвечающую за синтез этих молекул, тем самым сделав животных устойчивыми к ОПН. Кроме того, для профилактики был использован экспериментальный препарат, снижающий уровень церамидов. После него функции почек мышей улучшились, сами животные оставались активными.

Результаты исследования показывают, что уровень церамидов может быть ранним биомаркером ОПН. С его помощью врачи смогут выявлять пациентов с высоким риском нарушения работы почек до появления симптомов. Вместе с тем, ученые подчеркивают, что результаты исследований на мышах не всегда могут предсказать результаты у людей, и что безопасность метода должна быть подтверждена дальнейшими испытаниями.

Samsung Epis Holdings создает биотехнологическую «дочку» для поиска новых препаратов

Южнокорейский инвестиционный холдинг в области биотехнологий Samsung Epis Holdings анонсировал создание дочерней компании EPISNexLab. Эта компания будет заниматься разработкой биотехнологических платформ нового поколения. Помимо нее в холдинге также есть компания Samsung Bioepis, которая занимается производством биоаналогов.

EPISNexLab сосредоточится на преобразовании высокомасштабируемых базовых технологий в платформы для поиска новых препаратов для лечения широкого спектра заболеваний. В планах компании – изучение новых подходов в фармацевтике и биотехнологиях с использованием в том числе аминокислот и пептидных конъюгатов.

«Основываясь на опыте Samsung Bioepis в области исследований и разработок, накопленном за годы разработки высококачественных биопрепаратов, мы сосредоточимся на создании биотехнологических платформ нового поколения, которые смогут обеспечить устойчивый рост новой компании за пределами бизнеса биоаналогов», – заявил гендиректор Epis NexLab Сон Вон Хон.

Мировые регуляторы упрощают правила для ИИ в здравоохранении

Регуляторы США, Европы и стран Азии переходят от осторожного контроля к созданию механизмов, которые ускоряют внедрение ИИ в здравоохранение. США продвигают режим гибких обновлений, позволяющий корректировать алгоритмы без повторного одобрения FDA. ЕС запускает «регуляторные песочницы» для тестирования медицинских ИИ-систем. Азиатские страны формируют собственные подходы: Китай развивает пилотные площадки и стандарты оценки алгоритмов, Сингапур внедряет обновляемое руководство по ИИ в медицине, Южная Корея – закон о цифровых медцинских продуктах с ускоренными процедурами допуска.

Такие инициативы формируют новую нормативную модель, где инновации получают быстрый доступ к рынку, но проходят проверку по прозрачным и единым требованиям. Как новые регламенты меняют условия работы производителей и разработчиков ИИ-решений – в обзоре Vademecum.

Минздрав РФ усилит контроль за сотрудниками для противодействия коррупции

Регулятор предложил обновить порядок проверки информации о действующих и потенциальных сотрудниках подведомственных организаций. Документ предполагает, что запросы о кредитных историях кандидатов можно будет направлять в Центробанк, Центральный каталог кредитных историй и Бюро кредитных историй как в электронном, так и в бумажном виде.

Изменения направлены на приведение регламента в соответствие антикоррупционным указам президента. Проект приказа закрепляет требования к формированию запросов и расширяет инструменты для проверки достоверности сведений о сотрудниках.

В АС Москвы поступило три иска от «Озон Фармацевтики» с требованием выдать принудительные лицензии на препараты иностранных компаний

Среди ответчиков – американские Warner-Lambert Company (дочерняя компания Pfizer) и Gilead Sciences, а также к немецкая Boehringer Ingelheim. В ГК «Озон Фармацевтика» подтвердили Vademecum намерение воспользоваться механизмом принудительного лицензирования, однако конкретизировать, о каких МНН идет речь, отказались.

По данным Евразийского фармацевтического реестра, Warner-Lambert имеет действующий в России до 2028 года патент на противоопухолевое средство палбоциклиб, а в январе 2025 года, как указано в ГРЛС, одно из подразделений группы компаний – «Озон Медика» – получило регудостоверение на свою версию этого препарата.

Vademecum обнаружил пересечения между патентами двух других ответчиков и данными госреестра по различным структурам отечественного производителя.

Eli Lilly инвестирует $475 млн в развитие генной терапии для лечения наследственной слепоты

Eli Lilly заключила лицензионное соглашение с биотехнологической компанией MeiraGTx на сумму $475 млн для совместной разработки и коммерциализации генной терапии офтальмологических заболеваний.

По условиям сделки Eli Lilly выплатит MeiraGTx $75 млн авансом за эксклюзивные права на программу AAV-AIPL1 – генную терапию, направленную на лечение редкой формы врожденной слепоты (амавроз Лебера 4 типа), вызванной дефицитом гена AIPL1. Остальная сумма, более $400 млн, будет выплачиваться поэтапно.

Клинические исследования показали, что у всех детей, рожденных слепыми из-за данного генетического нарушения, после терапии AAV-AIPL1 наблюдалось восстановление и улучшение остроты зрения. В компании подчеркнули, что это первый случай, когда технология показала столь выраженный клинический эффект у пациентов с тяжелыми наследственными офтальмологическими патологиями.

Кроме того, Eli Lilly получит доступ к платформенным технологиям MeiraGTx, включая инновационные внутриглазные капсиды и промоторы, созданные с использованием искусственного интеллекта. Также Eli Lilly сможет использовать запатентованную технологию, обеспечивающую точное редактирование генов непосредственно в тканях глаза.

FDA одобрило новую систему магнитной навигации для эндоваскулярной хирургии

Компания в области хирургической робототехники Stereotaxis получила разрешение FDA на последнюю версию своей роботизированной магнитной навигационной системы для эндоваскулярной хирургии GenesisX. Технология используется в лечении сердечных аритмий, таких как фибрилляция предсердий, и является малоинвазивной.

Врач использует компьютерный интерфейс для управления внутри сердца катетером с магнитным наконечником. Он приходит в движение с помощью других двух крупных магнитов, расположенных по бокам от операционного стола.

Последняя версия GenesisX отличается простотой установки. По словам гендиректора Stereotaxis Дэвида Фишель, возникающие у больниц сложности при установке предыдущих устройств «сдерживали интерес врачей к системе» и препятствовали росту продаж.

Stereotaxis уже начала ограниченный запуск новой системы в США и Европе, а также расширяет линейку своих катетеров.