Производитель глюкометров «ЭЛТА» оспаривает претензии Росздравнадзора в суде

Российская компания «ЭЛТА», производящая глюкометры и расходные материалы для измерения уровня глюкозы в крови, подала иск против Росздравнадзора. Поводом для обращения в суд стали претензии ведомства, с которыми производитель не согласился, сочтя их необоснованными. Подробности разногласий не раскрываются, однако известно, что регулятор предъявил компании замечания, касающиеся деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

«ЭЛТА» является одним из ключевых игроков на отечественном рынке приборов для контроля диабета, и судебный спор привлёк внимание отрасли. Конфликт разворачивается на фоне усилий государства по поддержке российских производителей медицинской техники и ужесточения контроля со стороны надзорных органов. Эксперты отмечают, что исход дела может стать показательным и повлиять на практику взаимодействия бизнеса с регуляторами в сфере здравоохранения.

💧 Профессия – эндокринолог

📈 Сахарный диабет 2 типа стремительно «молодеет»

Теперь его диагностируют даже у детей младшего возраста. Если до середины 1990-х такие случаи составляли лишь 1-2% всех случаев диабета, то в некоторых странах сегодня – уже до 45%, и средний возраст постановки диагноза около 13 лет.

😵‍💫 Новое исследование Медицинского колледжа Чарльза Шмидта (Университет Атлантик, Флорида) показало, что риск раннего диабета связан не только с питанием и наследственностью, но и с местом, где растёт ребёнок. Учёные проанализировали данные более 174 тыс. детей, включая 50 тыс. младше 5 лет. Они учли не только рацион и физическую активность, но и условия района – наличие парков, тротуаров, уровень вандализма, поддержку соседей, доступность здоровой пищи и участие семей в госпрограммах питания.

😵‍💫 Выяснилось, что даже такие, казалось бы, нейтральные факторы, как наличие библиотеки поблизости, могут косвенно отражать урбанизированную среду с меньшей подвижностью и большим экранным временем. А растущая зависимость семей от программ продовольственной помощи связана с употреблением более калорийных и сладких продуктов.

Авторы подчёркивают, что эффективная профилактика диабета 2 типа должна учитывать не только вес ребёнка, но и «экологию» его повседневной жизни – доступ к качественной пище, безопасные дворы, возможность двигаться и играть. Ведь почти 70% детей 2-5 лет ежедневно пьют сладкие напитки – и это звено, с которого стоит начинать профилактику.

👨‍👦 Профессия – педиатр

Пероральный семаглутид при ССЗ

FDA одобрило пероральный семаглутид (Ребелсас) компании Novo Nordisk для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), находящихся в группе высокого сердечно-сосудистого риска – независимо от того, переносили ли они ранее сердечно-сосудистые события.

Таблетки перорального семаглутида в дозировках 7 мг и 14 мг один раз в день изначально были одобрены в сентябре 2019 года для лечения СД2 в сочетании с диетой и физической активностью.

Новое показание основано на результатах двойного слепого исследования SOUL, в котором приняли участие 9650 пациентов в возрасте 50 лет и старше. Прием дозы 14 мг в течение 4 лет снизил риск основных неблагоприятных сердечно-сосудистых на 14% по сравнению с плацебо.

Общий профиль безопасности оказался сопоставим с данными предыдущих исследований. Желудочно-кишечные побочные эффекты встречались чаще при применении перорального семаглутида, чем плацебо (5,0% против 4,4%), как и случаи прекращения терапии из-за побочных явлений (15,5% против 11,6%).

Компания Novo Nordisk ожидает решения FDA по своему заявлению о применении перорального семаглутида один раз в день для лечения ожирения под торговым названием Wegovy; решение ожидается позже в этом году.


В 2023 году компания уведомила о прекращении поставок Ребелсас в РФ.

💧 Профессия – эндокринолог

Осилодростат показал быстрый и устойчивый эффект при лечении синдрома Кушинга

Результаты объединённого анализа трёх клинических исследований (LINC 2, 3 и 4) показали, что препарат осилодростат обеспечивает быстрое и стойкое снижение уровня кортизола у пациентов с синдромом Кушинга. Уже в течение первых 4-12 недель лечения у большинства участников наблюдалась нормализация уровня свободного кортизола в моче, причём эффект сохранялся более чем два года. Средняя эффективная доза составляла до 10 мг в день.

Препарат продемонстрировал хорошую переносимость – со временем частота побочных эффектов снижалась, хотя около 16% пациентов прекратили терапию из-за нежелательных реакций. Быстрое достижение контроля над заболеванием наблюдалось у большинства пациентов: медианное время до стабилизации уровня гормонов составило около 35 дней. Отмечено, что люди моложе 65 лет и те, кто ранее не получал медикаментозного лечения, реагировали на терапию быстрее.

Авторы исследования подчёркивают важность регулярного контроля функции надпочечников при длительном приёме препарата. Несмотря на различия в дизайне исследований, вывод однозначен: осилодростат является эффективным и надёжным средством для пациентов, у которых хирургическое лечение не дало полного результата.

💧 Профессия – эндокринолог

Препараты аГПП-1 против бариатрической хирургии

На фоне растущей популярности агонистов рецептора аГПП- 1, таких как семаглутид и тирзепатид, эксперты обсуждают их реальную эффективность и экономическую целесообразность по сравнению с бариатрической хирургией.

Несмотря на впечатляющие результаты по снижению веса, терапия препаратами аГПП-1 обходится пациентам очень дорого – от 900 до 1350 долларов в месяц, и её нужно поддерживать постоянно, иначе вес часто возвращается. В то же время метаболические операции требуют единовременных затрат в 17–26 тысяч долларов, но дают более стабильный и долгосрочный результат.

Согласно экономическим оценкам, хирургическое лечение ожирения остаётся гораздо более выгодным по показателю «стоимость за год жизни с учётом качества» (QALY) – примерно 10–25 тысяч долларов против почти миллиона при медикаментозной терапии.

Врачи отмечают, что препараты аГПП-1 удобны, неинвазивны и подходят для широкой группы пациентов, однако их высокая стоимость и необходимость пожизненного приёма ограничивают доступность. В итоге специалисты сходятся во мнении, что при всей привлекательности новых лекарственных средств, хирургические методы по-прежнему остаются наиболее устойчивым и экономически оправданным способом борьбы с ожирением.

💧 Профессия – эндокринолог

Депутаты предлагают разрешить россиянам чаще менять поликлинику после переприкрепления

Группа депутатов от фракции ЛДПР совместно с сенаторами внесла в Государственную Думу законопроект, который предлагает смягчить действующие правила прикрепления к поликлиникам. Согласно инициативе, гражданам хотят разрешить менять медицинскую организацию чаще одного раза в год, если их автоматически переприкрепили к другому учреждению в результате реорганизации системы здравоохранения.

Сейчас закон «Об основах охраны здоровья граждан» позволяет менять поликлинику не чаще одного раза в год, если человек не сменил место жительства. Однако в последние годы в разных регионах России, включая Москву, Липецк, Смоленск, Ижевск и Омск, происходят масштабные реформы сети поликлиник. Из-за объединения учреждений и перераспределения пациентов многие люди оказались прикреплены к новым филиалам без возможности самостоятельно выбрать врача или удобное место обслуживания.
Авторы законопроекта указывают, что это вызывает недовольство граждан и может привести к социальному напряжению. Новая инициатива позволит вернуть пациентам право выбора медучреждения в случае автоматического перевода.

Отмечается, что документ дополняет недавние предложения сократить срок, в течение которого можно менять поликлинику по полису ОМС, с одного года до трёх месяцев. Если закон будет принят, он вступит в силу сразу после официального опубликования.

💧 Профессия – эндокринолог

👁 Когда «тиреоидная» офтальмопатия оказывается лейкозом

Женщина 64 лет обратилась с односторонним проптозом – без ретракции века и с нормальной подвижностью глаз.
Анализы показали сниженный ТТГ, высокий свободный Т4 и антитела к рецептору ТТГ – всё указывало на тиреотоксикоз.
На МРТ – утолщение глазодвигательных мышц с сохранёнными сухожилиями, типично для тиреоидной офтальмопатии.

Но общий анализ крови выявил лимфоцитоз, а биопсия глазодвигательной мышцы – лейкемическую инфильтрацию.
Окончательный диагноз: хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) с поражением орбиты.

📌 Напоминание для практики:
Односторонний проптоз без ретракции век, с нормальной подвижностью и нетипичной динамикой – повод подумать шире. Даже при положительных антителах к ТТГ стоит исключить системные заболевания, включая опухолевые инфильтрации.

👁 Профессия – офтальмолог

Минздрав утвердит порядок назначения БАДов врачами

Министерство здравоохранения России разработало проект приказа, устанавливающий официальный порядок назначения биологически активных добавок медицинскими работниками. Согласно документу, врачи, а также фельдшеры и акушерки, получившие соответствующие полномочия, смогут рекомендовать пациентам только зарегистрированные БАДы, включённые в утверждённый перечень, и исключительно при наличии медицинских показаний.

Каждое назначение должно быть отражено в медицинской карте пациента с указанием названия добавки, дозировки, схемы приёма и обоснования её использования. По запросу пациента медицинская организация будет обязана выдать справку или заключение с этой информацией.

Приказ планируется ввести в действие с 1 марта 2026 года, срок его действия составит пять лет. Параллельно Минздрав разрабатывает критерии качества и безопасности БАДов, которые должны будут подтверждаться испытаниями и соответствовать техническим стандартам Евразийского экономического союза. Контроль за правильностью назначения добавок возложат на Росздравнадзор, чтобы предотвратить их использование в качестве замены лекарственных средств.

💧 Профессия – эндокринолог

Клятву Гиппократа давал…

Коллеги, а как вы бы описали пациента 10/10?

💧 Профессия – эндокринолог

Первый отечественный нательный ЭКГ-монитор длительного ношения

В России получено регистрационное удостоверение на прибор «Ритм-1». Это нательный ЭКГ-монитор длительного ношения, разработанный в Первый МГМУ им. И. М. Сеченова (Сеченовский университет).

Прибор фиксируется на груди пациента и способен непрерывно записывать одноканальную электрокардиограмму в течение 14 дней, при этом весит всего около 28 г и имеет линейные габариты порядка 5 см, что делает его значительно удобнее традиционного холтера. В отличие от классического мониторинга, устройство не ограничивает активность пациента – можно заниматься физической нагрузкой, и при этом фиксируются изменения сердечного ритма, возникающие редко.

Сбор данных осуществляется посредством Bluetooth-связи с мобильным устройством, при этом постоянное подключение к интернету не требуется: достаточно синхронизировать устройство 2–3 раза в неделю. Передача данных врачу происходит через специализированное приложение, что позволяет кардиологам оперативно анализировать параметры и корректировать лечение. Разработчики отмечают, что «Ритм-1» открывает новые возможности для длительного непрерывного мониторинга, в том числе в отдалённых регионах или после выписки из стационара.

Планируется дальнейшее развитие устройства: в следующей версии до 2027 года будет внедрён встроенный алгоритм ИИ, который сможет автоматически распознавать нарушения сердечно-сосудистой системы по одноканальной ЭКГ и помогать врачам в принятии решений.

💧 Профессия – эндокринолог

Показатели НМГ не отражают уровень HbA1c у людей без диабета
Новое исследование показало, что данные, получаемые при помощи систем непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), не всегда точно отражают уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) у людей без сахарного диабета (СД). Учёные проанализировали почти тысячу участников, включая пациентов с СД2, с предиабетом и людей с нормальной толерантностью к глюкозе.

У больных СД наблюдалась тесная связь между показателями НМГ. такими как средний уровень глюкозы и время в целевом диапазоне. и значением HbA1c. Однако у людей с предиабетом эта зависимость оказалась слабой, а у тех, кто не страдает нарушениями углеводного обмена, почти полностью отсутствовала. Это означает, что даже при небольших колебаниях глюкозы уровень HbA1c может оставаться стабильным.

Авторы подчёркивают, что хотя устройства НМГ полезны для пациентов с СД, их показатели нельзя рассматривать как эквивалент лабораторного анализа HbA1c у здоровых людей. Для тех, кто не имеет СД, такие приборы скорее служат инструментом наблюдения за реакцией организма на питание, физическую активность и стресс, а не методом диагностики или контроля долгосрочного уровня глюкозы в крови.

💧 Профессия – эндокринолог

Депутаты предлагают компенсировать пенсионерам расходы на лекарства из федерального бюджета

Фракция «Справедливая Россия» внесла в Государственную Думу законопроект, предусматривающий компенсацию за счёт федерального бюджета расходов на лекарственные препараты для пенсионеров с доходом ниже 1,5-кратного прожиточного минимума.

В настоящее время в России проживает около 41 миллиона пенсионеров, и многие из них получают пенсии, не достигающие 20 тысяч рублей, в то время как прожиточный минимум пенсионера варьируется от 12 до 17 тысяч. Лидер партии, подчеркнул, что пенсионеры остаются одной из наиболее социально уязвимых групп, поскольку большинство льгот и дополнительных выплат рассчитаны на другие категории – например, на малоимущих или многодетных.

Он отметил, что часть пожилых граждан вынуждена выбирать между покупкой лекарств и продуктами питания, либо отказываться от профилактических и лечебных методов. В целях устранения этого неудобства партия предлагает выплату-компенсацию, которая позволила бы облегчить доступ к жизненно необходимым медикаментам. Законопроект уже внесён и ожидает рассмотрения на уровне законодательного процесса.

💧 Профессия – эндокринолог

Врождённые пороки сердца и риск СД2

На Канадском кардиологическом конгрессе были представлены результаты крупного исследования, показавшего, что у взрослых людей с врождёнными пороками сердца (ВПС) сахарный диабет 2 типа (СД2) развивается значительно раньше и протекает тяжелее, чем у остального населения.

Учёные проанализировали данные более чем 84 000 пациентов, из которых около 30 000 имели диагностированный СД. Выяснилось, что заболевание у них часто начиналось до 40 лет, и именно раннее развитие СД существенно повышало риск смерти.

Пациенты, у которых СД2 возник в молодом возрасте, имели в 2,5 раза более высокий риск преждевременной смерти по сравнению с теми, у кого болезнь развилась позже. Особенно уязвимыми оказались женщины с ВПС – даже если у них ранее не было ГСД.

К основным факторам риска, усугубляющим течение заболевания, отнесены ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия, а также сопутствующие болезни печени и почек. Учёные подчёркивают, что совокупное влияние ВПС и метаболических нарушений делает таких пациентов особенно уязвимыми для сердечно-сосудистых осложнений.

Авторы исследования призывают кардиологов и эндокринологов пересмотреть подходы к наблюдению этой группы пациентов. В частности, рекомендуется начинать скрининг на СД у людей с ВПС гораздо раньше, чем в общей популяции, особенно у женщин репродуктивного возраста. Раннее выявление и контроль уровня глюкозы, по мнению экспертов, могут значительно снизить смертность и предотвратить развитие тяжёлых осложнений.

💧 Профессия – эндокринолог

Новые клинические рекомендации по МЭН-1

В журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology опубликованы обновлённые клинические рекомендации (КР) по ведению пациентов с синдромом множественных эндокринных неоплазий 1 типа (МЭН-1).

Новые КР уточняют подходы к диагностике, наблюдению и лечению пациентов с подтверждённой мутацией МЭН-1. Публикуем перевод основных положений.

Подчёркивается, что пациенты должны наблюдаться в специализированных мультидисциплинарных центрах. Детям с риском МЭН-1 рекомендуется консультация эндокринолога примерно в 5 лет для планирования скрининга.

💧 Профессия – эндокринолог

Первичный гиперпаратиреоз и нейроэндокринные опухоли

Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ).
⚫️У взрослых – ежегодное измерение кальция крови; ПТГ исключён из обязательных тестов.
⚫️У детей – контроль кальция каждые 1-3 года.
⚫️Активное наблюдение допустимо при бессимптомном течении и отсутствии поражения органов-мишеней, операция показана при симптомах или повышении кальция более чем на 0,25 ммоль/л от нормы.
⚫️Первая операция – субтотальная паратиреоидэктомия с тимэктомией; у детей допустим более щадящий объём вмешательства при риске рецидива.

Нейроэндокринные опухоли (НЭО).
⚫️Для выявления панкреатических НЭО рекомендована МРТ каждые 2–3 года, первая – в 10-15 лет.
⚫️При опухолях ≤ 2 см и медленном росте допустимо наблюдение. Перед операцией показана ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с соматостатиновыми аналогами.
⚫️У бессимптомных пациентов без НЭО нет необходимости в дополнительных биохимических тестах.
⚫️Скрининг НЭО лёгких и тимуса – КТ с 20-25 лет, при небольших образованиях (< 2 см) – наблюдение.

💧 Профессия – эндокринолог

Аденомы гипофиза и генетика
Аденомы гипофиза.
⚫️МРТ-скрининг взрослым без симптомов проводят раз в 3-5 лет и прекращают к 75 годам, сохраняя гормональный контроль.
⚫️У детей важен регулярный осмотр и оценка роста и полового развития; биохимический скрининг (пролактин, ИФР-1) возможен, МРТ – по индивидуальным показаниям с 15 лет.

Генетика. ⚫️Тестирование на МЭН-1 показано при ПГПТ до 30 лет, множественном поражении паращитовидных желез, НЭО поджелудочной до 40 лет или аденоме гипофиза до 30 лет.
⚫️Пациенты с клиническим МЭН-1 без мутации имеют более мягкое течение и лучшую выживаемость.
⚫️Возможен поиск других мутаций (CDKN1B, MAX, CDC73, CASR, RET, AIP) при нетипичном фенотипе.
Новые КР делают акцент на персонализированном подходе: меньше избыточных обследований, гибкий выбор времени операции, приоритет наблюдения у специалистов и активное использование генетической диагностики.

💧 Профессия – эндокринолог

Четверть советов медицинского ИИ — выдумка

Американские врачи жалуются на участившиеся случаи обращения пациентов, пострадавших от медицинских рекомендаций искусственного интеллекта. При этом пациенты спорят с докторами, предъявляя им ответы чат-ботов, которые никак научно не верифицированы. Четверть из них и вовсе выдуманы.

Какие проблемы несёт использование медицинского ИИ:

🔵Он может предоставить ложную информацию.
🔵Неверно истолковать запрос.
🔵Не распознать нюансы.
🔵Усилить нездоровое поведение.
🔵Пропустить важные симптомы.

Исследования показывают, что многие крупные чат-боты в основном перестали предоставлять отказ от медицинской ответственности в своих ответах на вопросы о здоровье.

Вот несколько подтверждённых случаев, когда цифровой помощник только сыграл во вред пациентам:

▶️35-летний марокканец пытался вылечить геморрой, перевязав воспаление ниткой вместо профессиональной операции. Специалистам пришлось удалять ещё и нитку.

▶️60-летний мужчина захотел сократить потребление поваренной соли. Бот предложил ему заменить соль бромидом натрия. Этого нельзя делать — он токсичен, мужчина отравился.

▶️У 63-летнего швейцарца начало двоиться в глазах после операции. Бот сказал ему, что это временно, но на деле это симптом патологии, который может ухудшить работу мозга. В итоге пациент перенёс микроинсульт.

™️ Медкарта

Всё меньше и меньше…

Коллеги, а сколько минут у вас выделено на приём пациентов?

💧 Профессия – эндокринолог