Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно выпустило предупреждение о серьёзной гипокальциемии у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью, особенно у тех, кто находится на диализе и проходит лечение остеопороза с использованием антитела Деносумаб (PROLIA) 🦴.
Чтобы проиллюстрировать степень риска, FDA провело два наблюдательных исследования. Первое исследование охватило женщин старше 65 лет, находящихся на диализе, которые получали Деносумаб или бисфосфонаты для лечения остеопороза. В течение 12 недель после лечения гипокальциемия возникла у 41% (из 1.523 женщин), получавших Деносумаб, и только у 2% (из 1.281 женщин), принимавших пероральные бисфосфонаты.
Второе исследование проанализировало данные 1,6 миллиона женщин, получавших Деносумаб парентерально или бисфосфонаты (перорально или внутривенно). Оценивались случаи тяжёлой гипокальциемии, требующие немедленного лечения, такие как гипокальциемия, приведшая к госпитализации или обращению в неотложную помощь. На 100.000 человеко-лет гипокальциемия была зарегистрирована у 219 женщин, получавших Деносумаб, и у 52 и 19 женщин в группах, получавших внутривенные и пероральные бисфосфонаты соответственно.
Наибольший риск гипокальциемии возникал в течение двух недель после инъекции Деносумаба и оставался выше, чем при приёме пероральных бисфосфонатов, до 10 недель. У 9% пациентов с тяжёлой гипокальциемией, получавших Деносумаб, в течение 30 дней развивались судороги или сердечные аритмии, а 3,3% случаев завершились летальным исходом ⚠️.
Чтобы проиллюстрировать степень риска, FDA провело два наблюдательных исследования. Первое исследование охватило женщин старше 65 лет, находящихся на диализе, которые получали Деносумаб или бисфосфонаты для лечения остеопороза. В течение 12 недель после лечения гипокальциемия возникла у 41% (из 1.523 женщин), получавших Деносумаб, и только у 2% (из 1.281 женщин), принимавших пероральные бисфосфонаты.
Второе исследование проанализировало данные 1,6 миллиона женщин, получавших Деносумаб парентерально или бисфосфонаты (перорально или внутривенно). Оценивались случаи тяжёлой гипокальциемии, требующие немедленного лечения, такие как гипокальциемия, приведшая к госпитализации или обращению в неотложную помощь. На 100.000 человеко-лет гипокальциемия была зарегистрирована у 219 женщин, получавших Деносумаб, и у 52 и 19 женщин в группах, получавших внутривенные и пероральные бисфосфонаты соответственно.
Наибольший риск гипокальциемии возникал в течение двух недель после инъекции Деносумаба и оставался выше, чем при приёме пероральных бисфосфонатов, до 10 недель. У 9% пациентов с тяжёлой гипокальциемией, получавших Деносумаб, в течение 30 дней развивались судороги или сердечные аритмии, а 3,3% случаев завершились летальным исходом ⚠️.
🔥2👏1
Британское агентство по лекарственным средствам (MHRA) выпустило предупреждение о возможных реакциях гиперчувствительности при приёме витамина B12 у пациентов с аллергией на кобальт. Агентство получило три сообщения о подобных подозреваемых случаях.
Дефицит витамина B12, который не удаётся восполнить через питание, обычно лечат с помощью цианокобаламина (VITAMIN B12 JENAPHARM и другие) или гидроксокобаламина (LOPHAKOMP B12 и другие). Оба препарата содержат кобальт в своей структуре, отсюда и название «кобаламин». У пациентов с аллергией на кобальт (превалентность оценивается от 1% до 3%) кобаламины могут вызвать аллергический контактный дерматит, который может быть субакутным или хроническим, а в редких случаях — эритему мультиформе. Реакции могут возникать как сразу, так и с задержкой до 72 часов.
В литературе также описаны другие побочные эффекты, такие как системный пигментированный аллергический контактный дерматит, симметричная экзантема в области складок и сгибов, а также хроническая крапивница.
Так как альтернатив для лечения дефицита витамина B12 нет, использование цианокобаламина и гидроксокобаламина при аллергии на кобальт, если симптомы ограничиваются кожными проявлениями, не противопоказано. Однако, если у пациента ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции, перед началом лечения следует провести индивидуальную оценку риска и пользы. Эти меры предосторожности не распространяются на гидроксокобаламин (CYANOKIT), который используется в экстренных случаях при отравлении синильной кислотой и требует немедленного применения.
Дефицит витамина B12, который не удаётся восполнить через питание, обычно лечат с помощью цианокобаламина (VITAMIN B12 JENAPHARM и другие) или гидроксокобаламина (LOPHAKOMP B12 и другие). Оба препарата содержат кобальт в своей структуре, отсюда и название «кобаламин». У пациентов с аллергией на кобальт (превалентность оценивается от 1% до 3%) кобаламины могут вызвать аллергический контактный дерматит, который может быть субакутным или хроническим, а в редких случаях — эритему мультиформе. Реакции могут возникать как сразу, так и с задержкой до 72 часов.
В литературе также описаны другие побочные эффекты, такие как системный пигментированный аллергический контактный дерматит, симметричная экзантема в области складок и сгибов, а также хроническая крапивница.
Так как альтернатив для лечения дефицита витамина B12 нет, использование цианокобаламина и гидроксокобаламина при аллергии на кобальт, если симптомы ограничиваются кожными проявлениями, не противопоказано. Однако, если у пациента ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции, перед началом лечения следует провести индивидуальную оценку риска и пользы. Эти меры предосторожности не распространяются на гидроксокобаламин (CYANOKIT), который используется в экстренных случаях при отравлении синильной кислотой и требует немедленного применения.
Недавно было проведено исследование, в котором изучали, может ли лечение фибромиалгии низкими дозами налтрексона эффективнее снижать боль, чем плацебо. Фибромиалгия — это хроническое состояние, связанное с длительной болью и утомляемостью, и поиск эффективных методов её лечения остаётся актуальной задачей для медицины.
Цель исследования и его предпосылки 🧪
Налтрексон, антагонист опиоидов, обычно применяется для лечения алкогольной и опиатной зависимости в дозах 25-50 мг в день. Однако в низких дозах (1,5–6 мг) он начал использоваться при фибромиалгии и постковидном синдроме (Long/Post-COVID) 🧬. Считается, что налтрексон в таких дозах может оказывать противовоспалительный эффект и усиливать чувствительность опиоидных рецепторов, что могло бы помочь снизить боль. До недавнего времени эта гипотеза подтверждалась лишь наблюдательными исследованиями, что вызывало вопросы о достоверности результатов.
Методика исследования 🔬
Исследование было рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, что повышает его надёжность. Оно проводилось в Дании и включало 99 женщин с фибромиалгией в возрасте от 18 до 64 лет. Участницы случайным образом распределялись на две группы: одна получала налтрексон в низкой дозе (6 мг), другая — плацебо 💊. Основная цель — оценить снижение интенсивности боли за 12 недель с помощью 11-балльной шкалы. Вторичные цели включали оценку влияния налтрексона на когнитивные функции, такие как память.
Результаты 📊
По итогам исследования не удалось доказать, что низкие дозы налтрексона эффективнее плацебо в снижении боли. В группе, принимавшей налтрексон, интенсивность боли снизилась в среднем на 1,3 балла, а в группе плацебо — на 0,9 балла. Разница между группами составила 0,34 балла, что статистически незначимо (p=0,27).
Однако важно отметить, что и налтрексон, и плацебо вызвали значительное снижение боли у многих участниц. Примерно половина пациенток, получавших плацебо, сообщали о снижении боли на 15%, треть — на 30%, и каждая пятая — на 50%. Это подтверждает известный эффект плацебо при фибромиалгии.
Побочные эффекты и безопасность ⚠️
Частота побочных эффектов оказалась схожей в обеих группах: 84% пациенток, принимавших налтрексон, и 86% в группе плацебо сообщали о нежелательных реакциях, таких как лёгкое недомогание. Тем не менее, серьёзные нежелательные явления были редки: в группе плацебо был зарегистрирован один серьёзный случай, но летальных исходов не наблюдалось в обеих группах.
Результаты показывают, насколько важно проводить исследования с использованием плацебо-контроля, особенно когда речь идёт о лечении состояний, подверженных влиянию плацебо-эффекта. Это имеет особое значение для тех случаев, когда налтрексон рассматривается в качестве возможного лечения постковидного синдрома, где также пока нет надёжных данных. Решения о применении налтрексона при Long/Post-COVID всё ещё ждут результатов дополнительных плацебо-контролируемых исследований.
Due Bruun K, Christensen R, Amris K et al (2024) Naltrexone 6 mg once daily versus placebo in women with fibromyalgia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Rheumatol 6(1):e31–e39. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(23)00278-3
Цель исследования и его предпосылки 🧪
Налтрексон, антагонист опиоидов, обычно применяется для лечения алкогольной и опиатной зависимости в дозах 25-50 мг в день. Однако в низких дозах (1,5–6 мг) он начал использоваться при фибромиалгии и постковидном синдроме (Long/Post-COVID) 🧬. Считается, что налтрексон в таких дозах может оказывать противовоспалительный эффект и усиливать чувствительность опиоидных рецепторов, что могло бы помочь снизить боль. До недавнего времени эта гипотеза подтверждалась лишь наблюдательными исследованиями, что вызывало вопросы о достоверности результатов.
Методика исследования 🔬
Исследование было рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, что повышает его надёжность. Оно проводилось в Дании и включало 99 женщин с фибромиалгией в возрасте от 18 до 64 лет. Участницы случайным образом распределялись на две группы: одна получала налтрексон в низкой дозе (6 мг), другая — плацебо 💊. Основная цель — оценить снижение интенсивности боли за 12 недель с помощью 11-балльной шкалы. Вторичные цели включали оценку влияния налтрексона на когнитивные функции, такие как память.
Результаты 📊
По итогам исследования не удалось доказать, что низкие дозы налтрексона эффективнее плацебо в снижении боли. В группе, принимавшей налтрексон, интенсивность боли снизилась в среднем на 1,3 балла, а в группе плацебо — на 0,9 балла. Разница между группами составила 0,34 балла, что статистически незначимо (p=0,27).
Однако важно отметить, что и налтрексон, и плацебо вызвали значительное снижение боли у многих участниц. Примерно половина пациенток, получавших плацебо, сообщали о снижении боли на 15%, треть — на 30%, и каждая пятая — на 50%. Это подтверждает известный эффект плацебо при фибромиалгии.
Побочные эффекты и безопасность ⚠️
Частота побочных эффектов оказалась схожей в обеих группах: 84% пациенток, принимавших налтрексон, и 86% в группе плацебо сообщали о нежелательных реакциях, таких как лёгкое недомогание. Тем не менее, серьёзные нежелательные явления были редки: в группе плацебо был зарегистрирован один серьёзный случай, но летальных исходов не наблюдалось в обеих группах.
Результаты показывают, насколько важно проводить исследования с использованием плацебо-контроля, особенно когда речь идёт о лечении состояний, подверженных влиянию плацебо-эффекта. Это имеет особое значение для тех случаев, когда налтрексон рассматривается в качестве возможного лечения постковидного синдрома, где также пока нет надёжных данных. Решения о применении налтрексона при Long/Post-COVID всё ещё ждут результатов дополнительных плацебо-контролируемых исследований.
Due Bruun K, Christensen R, Amris K et al (2024) Naltrexone 6 mg once daily versus placebo in women with fibromyalgia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Rheumatol 6(1):e31–e39. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(23)00278-3
🔥2👏1🤔1
Недавно проведённое исследование попыталось ответить на вопрос: могут ли ревматологи надёжно диагностировать аксиальную спондилоартрит (axSpA) у пациентов с хроническими болями в спине, которые продолжаются менее двух лет?
Хроническая боль в спине — это основной симптом аксиальной спондилоартрита (axSpA), но её могут вызывать и многие другие заболевания. Диагностика axSpA осложняется, особенно если нет других явных симптомов. Это состояние может проявляться годами до момента точного определения, и ранняя диагностика имеет решающее значение для предотвращения серьёзных осложнений, таких как разрушение суставов и снижение подвижности.
Исследование было частью европейского проекта SPondyloArthritis Caught Early (SPACE), в который вошли пациенты младше 45 лет с хроническими болями в спине, длящимися от трёх месяцев до двух лет, но без выявленной причины. Ревматологи проводили всестороннюю диагностику, включая анализы крови на воспалительные маркеры, генотипирование на HLA-B27, рентген и МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. Эти обследования повторялись на протяжении двух лет.
Ревматологи каждый раз отмечали, диагностировали ли они axSpA и насколько уверены в диагнозе по шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен). Основной целью исследования была уверенная диагностика axSpA (на уровне 7 и выше) через 2 года.
Результаты исследования 📊
Из 552 участников исследования у 32% на старте и у 30% через 2 года был диагностирован axSpA. При этом у 5% пациентов начальный диагноз был пересмотрен, а у 8% - установлен вперве спустя 2 года. У 30% пациентов диагноз так и оставался неясным: у 25% он считался очень вероятным, а у 5% — возможным.
Основными критериями, ассоциированными с диагнозом axSpA через 2 года, были положительный результат на HLA-B27 и признаки сакроилеита на начальной визуализации. Из пациентов с сакроилеитом на начальном МРТ, 7 из 8 были HLA-B27-позитивными, и 5 из 8 — мужчинами.
Часто звучит упрёк, что врачи слишком поздно диагностируют axSpA, иногда с задержкой до 5-8 лет, а ранняя диагностика и своевременное начало противовоспалительной терапии могут помочь предотвратить разрушение суставов и снижение подвижности.
Однако важно отметить, что исследования, подобные SPACE, включают пациентов, уже прошедших несколько отборочных этапов, что не всегда отражает реальную клиническую практику. В обычной практике семейных врачей хронические боли в спине встречаются очень часто, и доля пациентов с axSpA гораздо ниже. Это ещё раз подчеркивает, как сложно диагностировать ревматические заболевания, даже для специалистов. Иногда диагноз становится очевидным только спустя некоторое время. При этом важно пересматривать ранее поставленные диагнозы, чтобы не назначать дорогие и рискованные иммуносупрессивные препараты пациентам, которым они не нужны.
HLA-B27-позитивность встречается у 8% населения Германии, но только у небольшой части этих людей развивается axSpA. Это генетическое исследование стоит около 30 евро, что превышает бюджет лабораторных исследований у семейных врачей, но могло бы помочь в лучшей селекции пациентов для направления к ревматологу. Пациентам часто приходится ждать больше года, чтобы попасть к ревматологу, и этот период ожидания может использоваться как часть диагностического процесса.
Marques ML, Ramiro S, van Lunteren M et al (2024) Can rheumatologists unequivocally diagnose axial spondyloarthritis in patients with chronic back pain of less than 2 years duration? Primary outcome of the 2‑year SPondyloArthritis Caught Early (SPACE) cohort. Ann Rheum Dis. 2024 Apr 11;83(5):589–598. https://doi.org/10.1136/ard-2023-224959. PMID: 38233104
Хроническая боль в спине — это основной симптом аксиальной спондилоартрита (axSpA), но её могут вызывать и многие другие заболевания. Диагностика axSpA осложняется, особенно если нет других явных симптомов. Это состояние может проявляться годами до момента точного определения, и ранняя диагностика имеет решающее значение для предотвращения серьёзных осложнений, таких как разрушение суставов и снижение подвижности.
Исследование было частью европейского проекта SPondyloArthritis Caught Early (SPACE), в который вошли пациенты младше 45 лет с хроническими болями в спине, длящимися от трёх месяцев до двух лет, но без выявленной причины. Ревматологи проводили всестороннюю диагностику, включая анализы крови на воспалительные маркеры, генотипирование на HLA-B27, рентген и МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. Эти обследования повторялись на протяжении двух лет.
Ревматологи каждый раз отмечали, диагностировали ли они axSpA и насколько уверены в диагнозе по шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен). Основной целью исследования была уверенная диагностика axSpA (на уровне 7 и выше) через 2 года.
Результаты исследования 📊
Из 552 участников исследования у 32% на старте и у 30% через 2 года был диагностирован axSpA. При этом у 5% пациентов начальный диагноз был пересмотрен, а у 8% - установлен вперве спустя 2 года. У 30% пациентов диагноз так и оставался неясным: у 25% он считался очень вероятным, а у 5% — возможным.
Основными критериями, ассоциированными с диагнозом axSpA через 2 года, были положительный результат на HLA-B27 и признаки сакроилеита на начальной визуализации. Из пациентов с сакроилеитом на начальном МРТ, 7 из 8 были HLA-B27-позитивными, и 5 из 8 — мужчинами.
Часто звучит упрёк, что врачи слишком поздно диагностируют axSpA, иногда с задержкой до 5-8 лет, а ранняя диагностика и своевременное начало противовоспалительной терапии могут помочь предотвратить разрушение суставов и снижение подвижности.
Однако важно отметить, что исследования, подобные SPACE, включают пациентов, уже прошедших несколько отборочных этапов, что не всегда отражает реальную клиническую практику. В обычной практике семейных врачей хронические боли в спине встречаются очень часто, и доля пациентов с axSpA гораздо ниже. Это ещё раз подчеркивает, как сложно диагностировать ревматические заболевания, даже для специалистов. Иногда диагноз становится очевидным только спустя некоторое время. При этом важно пересматривать ранее поставленные диагнозы, чтобы не назначать дорогие и рискованные иммуносупрессивные препараты пациентам, которым они не нужны.
HLA-B27-позитивность встречается у 8% населения Германии, но только у небольшой части этих людей развивается axSpA. Это генетическое исследование стоит около 30 евро, что превышает бюджет лабораторных исследований у семейных врачей, но могло бы помочь в лучшей селекции пациентов для направления к ревматологу. Пациентам часто приходится ждать больше года, чтобы попасть к ревматологу, и этот период ожидания может использоваться как часть диагностического процесса.
Marques ML, Ramiro S, van Lunteren M et al (2024) Can rheumatologists unequivocally diagnose axial spondyloarthritis in patients with chronic back pain of less than 2 years duration? Primary outcome of the 2‑year SPondyloArthritis Caught Early (SPACE) cohort. Ann Rheum Dis. 2024 Apr 11;83(5):589–598. https://doi.org/10.1136/ard-2023-224959. PMID: 38233104
👍5👏3
В недавнем исследовании, опубликованном в BMJ, рассматривалось, может ли комбинированное применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) снижать риск сердечно-сосудистых и тяжёлых почечных осложнений у пациентов с диабетом 2 типа. Это важно, потому что после назначения метформина часто возникает вопрос, какое лекарство добавить при необходимости усиления терапии 💊. Выбор обычно падает на SGLT2 и GLP1.
Исследователи анализировали данные пациентов, которым с 2013 по 2020 год впервые назначили один из этих классов препаратов, а затем добавили другой. Данные были взяты из медицинских карт британских семейных врачей. 📊
Результаты исследования 📅
В группе GLP1 было 6696 человек, а в группе SGLT2 — 8942 человека. Средний возраст составил 57 лет, около 53% участников были мужчинами, средняя продолжительность диабета — около 10 лет. Почти все пациенты принимали метформин, около 47% принимали сульфонилмочевины, 32% — DPP4-ингибиторы, а 20% — инсулин 💉.
Добавление SGLT2 к терапии GLP1 снижало риск сердечно-сосудистых событий и тяжёлых почечных осложнений. Добавление GLP1 к терапии SGLT2 также уменьшало частоту сердечно-сосудистых событий, но не имело значимого влияния на почечные проблемы.
Комбинированная терапия также снижала общую смертность. Однако, поскольку комбинированная терапия начала активно применяться сравнительно недавно, средний период наблюдения составил всего около 9 месяцев ⏳.
Это исследование представляет собой пример «реальной жизни» 🌍, поскольку в него включены практически все пациенты, получавшие лечение, что отличает его от рандомизированных исследований, где часто участвуют отобранные группы пациентов. Это повышает практическую применимость результатов в повседневной клинической практике.
Комбинация SGLT2 и GLP1 не дешёвая 💰 (около 6 CHF в день), и многие страховые компании требуют предварительного согласования. При учёте частоты сердечно-сосудистых событий (10 на 1000 человеко-лет) и почечных осложнений (3 на 1000) можно ожидать снижения числа событий на треть, что эквивалентно 4 событиям на 1000 человеко-лет. Это означает, что для предотвращения одного события в год нужно лечить 250 человек, что в итоге обходится примерно в 700 000 CHF для ингибиторов SGLT2 и в 1 500 000 CHF для GLP1-агонистов.
Исследователи анализировали данные пациентов, которым с 2013 по 2020 год впервые назначили один из этих классов препаратов, а затем добавили другой. Данные были взяты из медицинских карт британских семейных врачей. 📊
Результаты исследования 📅
В группе GLP1 было 6696 человек, а в группе SGLT2 — 8942 человека. Средний возраст составил 57 лет, около 53% участников были мужчинами, средняя продолжительность диабета — около 10 лет. Почти все пациенты принимали метформин, около 47% принимали сульфонилмочевины, 32% — DPP4-ингибиторы, а 20% — инсулин 💉.
Добавление SGLT2 к терапии GLP1 снижало риск сердечно-сосудистых событий и тяжёлых почечных осложнений. Добавление GLP1 к терапии SGLT2 также уменьшало частоту сердечно-сосудистых событий, но не имело значимого влияния на почечные проблемы.
Комбинированная терапия также снижала общую смертность. Однако, поскольку комбинированная терапия начала активно применяться сравнительно недавно, средний период наблюдения составил всего около 9 месяцев ⏳.
Это исследование представляет собой пример «реальной жизни» 🌍, поскольку в него включены практически все пациенты, получавшие лечение, что отличает его от рандомизированных исследований, где часто участвуют отобранные группы пациентов. Это повышает практическую применимость результатов в повседневной клинической практике.
Комбинация SGLT2 и GLP1 не дешёвая 💰 (около 6 CHF в день), и многие страховые компании требуют предварительного согласования. При учёте частоты сердечно-сосудистых событий (10 на 1000 человеко-лет) и почечных осложнений (3 на 1000) можно ожидать снижения числа событий на треть, что эквивалентно 4 событиям на 1000 человеко-лет. Это означает, что для предотвращения одного события в год нужно лечить 250 человек, что в итоге обходится примерно в 700 000 CHF для ингибиторов SGLT2 и в 1 500 000 CHF для GLP1-агонистов.
👏4👍1
D-Mannose — это моносахарид, который естественным образом содержится в некоторых фруктах 🍎, но не метаболизируется организмом; он выводится в неизмененном виде с мочой. Считается, что D-Mannose препятствует прикреплению бактерий к уротелию мочевых путей, снижая таким образом риск развития инфекций мочевых путей.
🔬 В текущем рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 598 женщин, у которых за последние 6 месяцев было не менее двух эпизодов цистита за последний год. Участницы получали либо 2г D-Mannose ежедневно, либо эквивалентное количество порошка фруктозы.
Результаты 📊
В течение 6 месяцев у 51% женщин, принимавших D-Mannose, произошёл новый эпизод цистита, тогда как в группе контроля этот показатель составил 56% (разница –5%, не значимая с точки зрения статистики).
Результаты исследования практически исключают клинически значимую эффективность D-Mannose в предотвращении рецидивирующих инфекций мочевых путей у женщин. Размер выборки оказался недостаточным для выявления небольшой, но значимой разницы в снижении риска инфекций мочевых путей. Однако даже если бы разница в 5 процентных пунктов была статистически значимой, это означало бы, что 20 женщин должны принимать препарат в течение 6 месяцев, чтобы предотвратить один случай цистита. Учитывая стоимость добавки и неудобства для пациенток, такой минимальный эффект не оправдывает рекомендацию по использованию D-Mannose для профилактики инфекций мочевых путей.
🔬 В текущем рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 598 женщин, у которых за последние 6 месяцев было не менее двух эпизодов цистита за последний год. Участницы получали либо 2г D-Mannose ежедневно, либо эквивалентное количество порошка фруктозы.
Результаты 📊
В течение 6 месяцев у 51% женщин, принимавших D-Mannose, произошёл новый эпизод цистита, тогда как в группе контроля этот показатель составил 56% (разница –5%, не значимая с точки зрения статистики).
Результаты исследования практически исключают клинически значимую эффективность D-Mannose в предотвращении рецидивирующих инфекций мочевых путей у женщин. Размер выборки оказался недостаточным для выявления небольшой, но значимой разницы в снижении риска инфекций мочевых путей. Однако даже если бы разница в 5 процентных пунктов была статистически значимой, это означало бы, что 20 женщин должны принимать препарат в течение 6 месяцев, чтобы предотвратить один случай цистита. Учитывая стоимость добавки и неудобства для пациенток, такой минимальный эффект не оправдывает рекомендацию по использованию D-Mannose для профилактики инфекций мочевых путей.
👍4👏1
Моя любимая рубрика - наблюдать за страницами известных врачей. Среди немцев любимая форма самопрезентации обычно это личный сайт. Явление редкое, обычно это какие-то максимально эксцентричные мужчины. Вот, например, человек ведет список своих друзей-профессоров и отмечает, кто уже умер.
https://www.bruno-mueller-oerlinghausen.de/html/freunde_-_kollegen.html
https://www.bruno-mueller-oerlinghausen.de/html/freunde_-_kollegen.html
😁6🌚2👍1🔥1
👏2
#новости_медицины
Вопрос о снижении общей смертности при использовании ингалятора TRIXEO AEROSPHERE для пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) вызвал споры, и его эффективность в этом аспекте остаётся под вопросом. TRIXEO AEROSPHERE — это комбинация трёх компонентов: будесонида (кортикостероид), формотерола (долгодействующий β2-агонист, LABA) и гликопиррония (долгодействующий антагонист мускариновых рецепторов, LAMA). Препарат применяется у взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжёлой степени, когда лечение комбинациями LABA+LAMA или ингаляционным глюкокортикоидом+LABA оказывается недостаточным.
Что не так с рекламными утверждениями?
АстраЗенека утверждает, что TRIXEO AEROSPHERE снижает общую смертность по сравнению с комбинацией гликопиррония и формотерола (LAMA+LABA). Однако эта информация не имеет надёжной научной поддержки. В рекламных материалах приводится "нескоректированное p-значение = 0,0035", что может ввести в заблуждение. По существующим научным стандартам, это не может рассматриваться как значимое доказательство снижения смертности.
Мнение FDA
В 2020 году FDA США проанализировало данные для утверждения TRIXEO AEROSPHERE (в США препарат известен как BREZTRI). Они отметили, что из-за отсутствия значимого эффекта по основным конечным точкам исследования, тестирование прекратилось до того, как можно было достоверно оценить влияние на смертность. Впоследствии FDA выпустило предостережение в отношении неверных или вводящих в заблуждение утверждений о снижении смертности, используемых в рекламных материалах компании.
Исследование ETHOS
Хотя в ETHOS-исследовании, на которое ссылается АстраЗенека, p-значение для снижения смертности действительно оказалось ниже 0,05, FDA и другие эксперты считают его лишь "гипотезообразующим". Это означает, что такие результаты нуждаются в дальнейших проверках и не могут считаться окончательным доказательством. Более того, FDA указывает на то, что резкое прекращение приёма ингаляционных кортикостероидов в контрольной группе могло исказить результаты. В группе пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные кортикостероиды, смертность при использовании тройной комбинации даже была численно выше, хотя и при очень малом абсолютном числе случаев.
Хотя реклама утверждает, что TRIXEO AEROSPHERE снижает общую смертность, доказательств для таких заявлений недостаточно. Результаты исследования ETHOS требуют осторожной интерпретации, и многие эксперты считают, что эти данные не могут служить основанием для таких утверждений.
Вопрос о снижении общей смертности при использовании ингалятора TRIXEO AEROSPHERE для пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) вызвал споры, и его эффективность в этом аспекте остаётся под вопросом. TRIXEO AEROSPHERE — это комбинация трёх компонентов: будесонида (кортикостероид), формотерола (долгодействующий β2-агонист, LABA) и гликопиррония (долгодействующий антагонист мускариновых рецепторов, LAMA). Препарат применяется у взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжёлой степени, когда лечение комбинациями LABA+LAMA или ингаляционным глюкокортикоидом+LABA оказывается недостаточным.
Что не так с рекламными утверждениями?
АстраЗенека утверждает, что TRIXEO AEROSPHERE снижает общую смертность по сравнению с комбинацией гликопиррония и формотерола (LAMA+LABA). Однако эта информация не имеет надёжной научной поддержки. В рекламных материалах приводится "нескоректированное p-значение = 0,0035", что может ввести в заблуждение. По существующим научным стандартам, это не может рассматриваться как значимое доказательство снижения смертности.
Мнение FDA
В 2020 году FDA США проанализировало данные для утверждения TRIXEO AEROSPHERE (в США препарат известен как BREZTRI). Они отметили, что из-за отсутствия значимого эффекта по основным конечным точкам исследования, тестирование прекратилось до того, как можно было достоверно оценить влияние на смертность. Впоследствии FDA выпустило предостережение в отношении неверных или вводящих в заблуждение утверждений о снижении смертности, используемых в рекламных материалах компании.
Исследование ETHOS
Хотя в ETHOS-исследовании, на которое ссылается АстраЗенека, p-значение для снижения смертности действительно оказалось ниже 0,05, FDA и другие эксперты считают его лишь "гипотезообразующим". Это означает, что такие результаты нуждаются в дальнейших проверках и не могут считаться окончательным доказательством. Более того, FDA указывает на то, что резкое прекращение приёма ингаляционных кортикостероидов в контрольной группе могло исказить результаты. В группе пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные кортикостероиды, смертность при использовании тройной комбинации даже была численно выше, хотя и при очень малом абсолютном числе случаев.
Хотя реклама утверждает, что TRIXEO AEROSPHERE снижает общую смертность, доказательств для таких заявлений недостаточно. Результаты исследования ETHOS требуют осторожной интерпретации, и многие эксперты считают, что эти данные не могут служить основанием для таких утверждений.
👍5
#новости_медицины
Европейское общество кардиологов (ESC) недавно обновило свои рекомендации по скринингу на наличие фибрилляции предсердий (AF), несмотря на результаты новых исследований, которые не смогли подтвердить значимый клинический эффект от такого скрининга. Фибрилляция предсердий часто проходит бессимптомно, и вопрос, стоит ли проводить её систематический поиск у пожилых людей для улучшения прогноза с помощью антикоагулянтной терапии, оставался открытым.
Что говорят новые исследования?
Два крупных рандомизированных исследования, проведённых в США и Швеции, не показали явных преимуществ скрининга на AF. Например, в исследовании GUARD-AF (США) приняли участие 11,905 человек старше 70 лет без ранее выявленной фибрилляции предсердий. Половина из них использовала 14-дневный монитор для записи ЭКГ, в то время как другая половина получала стандартное медицинское обслуживание. Результаты показали, что фибрилляция предсердий была выявлена у 5% пациентов в группе скрининга и у 3,3% без него. Однако, лечение антикоагулянтами было назначено всего лишь 4,2% и 2,8% соответственно. Основной конечный показатель — госпитализация по причине инсульта — не продемонстрировал значимых различий (0,7% против 0,6%). Кроме того, частота кровотечений и уровень смертности были также схожими в обеих группах. 🤔
Шведское исследование STROKESTOP-II включало 27,789 человек в возрасте 75-76 лет. Половина из них была приглашена на скрининг с использованием NT-proBNP теста и последующего ЭКГ. В результате фибрилляция предсердий была обнаружена у 2,4% участников, но спустя 5 лет распространённость фибрилляции была одинаковой в обеих группах — 17,4% против 18,6%. И хотя 82% пациентов получали лечение антикоагулянтами, различий в частоте инсультов и смертности также не наблюдалось.
Что об этом думает ESC?
Несмотря на такие данные, ESC продолжает рекомендовать скрининг для людей старше 75 лет или старше 65 лет при наличии дополнительных факторов риска по шкале CHA2DS2-VASc. Рекомендации основаны на том, что некоторые исследования всё же указывают на возможный позитивный эффект от выявления фибрилляции предсердий, особенно в долгосрочной перспективе. Тем не менее, даже авторы рекомендаций признают, что этот вопрос требует дальнейшего изучения.
Европейское общество кардиологов (ESC) недавно обновило свои рекомендации по скринингу на наличие фибрилляции предсердий (AF), несмотря на результаты новых исследований, которые не смогли подтвердить значимый клинический эффект от такого скрининга. Фибрилляция предсердий часто проходит бессимптомно, и вопрос, стоит ли проводить её систематический поиск у пожилых людей для улучшения прогноза с помощью антикоагулянтной терапии, оставался открытым.
Что говорят новые исследования?
Два крупных рандомизированных исследования, проведённых в США и Швеции, не показали явных преимуществ скрининга на AF. Например, в исследовании GUARD-AF (США) приняли участие 11,905 человек старше 70 лет без ранее выявленной фибрилляции предсердий. Половина из них использовала 14-дневный монитор для записи ЭКГ, в то время как другая половина получала стандартное медицинское обслуживание. Результаты показали, что фибрилляция предсердий была выявлена у 5% пациентов в группе скрининга и у 3,3% без него. Однако, лечение антикоагулянтами было назначено всего лишь 4,2% и 2,8% соответственно. Основной конечный показатель — госпитализация по причине инсульта — не продемонстрировал значимых различий (0,7% против 0,6%). Кроме того, частота кровотечений и уровень смертности были также схожими в обеих группах. 🤔
Шведское исследование STROKESTOP-II включало 27,789 человек в возрасте 75-76 лет. Половина из них была приглашена на скрининг с использованием NT-proBNP теста и последующего ЭКГ. В результате фибрилляция предсердий была обнаружена у 2,4% участников, но спустя 5 лет распространённость фибрилляции была одинаковой в обеих группах — 17,4% против 18,6%. И хотя 82% пациентов получали лечение антикоагулянтами, различий в частоте инсультов и смертности также не наблюдалось.
Что об этом думает ESC?
Несмотря на такие данные, ESC продолжает рекомендовать скрининг для людей старше 75 лет или старше 65 лет при наличии дополнительных факторов риска по шкале CHA2DS2-VASc. Рекомендации основаны на том, что некоторые исследования всё же указывают на возможный позитивный эффект от выявления фибрилляции предсердий, особенно в долгосрочной перспективе. Тем не менее, даже авторы рекомендаций признают, что этот вопрос требует дальнейшего изучения.
👍7👏1
#новости_медицины
В реальной клинической практике не всегда удается создать идеальные условия для правильного измерения артериального давления. Обычно рекомендуется измерять давление, когда пациент сидит с опущенными ногами, спиной, опирающейся на спинку стула, с рукой, поддерживаемой на уровне сердца, и манжетой подходящего размера. Однако это не всегда соблюдается. 😊
Исследование, проведённое на 133 взрослых участниках (средний возраст 57 лет, 53% женщины), показало, что разные положения руки могут значительно влиять на результаты измерения. Например, когда рука лежала на коленях, среднее давление составляло 130/78 мм рт. ст., а когда рука свисала — 133/78 мм рт. ст. При этом, в правильном положении руки на уровне сердца давление было ниже — 126/74 мм рт. ст. Эти различия оказались статистически значимыми.
Особенно выраженная разница наблюдалась у пациентов с систолическим давлением от 130 мм рт. ст. и выше: при свисающей руке разница достигала +9 мм рт. ст. Это говорит о том, что неправильная техника измерения может приводить к завышенным результатам и, как следствие, к неверной диагностике и ненужному лечению.
В реальной клинической практике не всегда удается создать идеальные условия для правильного измерения артериального давления. Обычно рекомендуется измерять давление, когда пациент сидит с опущенными ногами, спиной, опирающейся на спинку стула, с рукой, поддерживаемой на уровне сердца, и манжетой подходящего размера. Однако это не всегда соблюдается. 😊
Исследование, проведённое на 133 взрослых участниках (средний возраст 57 лет, 53% женщины), показало, что разные положения руки могут значительно влиять на результаты измерения. Например, когда рука лежала на коленях, среднее давление составляло 130/78 мм рт. ст., а когда рука свисала — 133/78 мм рт. ст. При этом, в правильном положении руки на уровне сердца давление было ниже — 126/74 мм рт. ст. Эти различия оказались статистически значимыми.
Особенно выраженная разница наблюдалась у пациентов с систолическим давлением от 130 мм рт. ст. и выше: при свисающей руке разница достигала +9 мм рт. ст. Это говорит о том, что неправильная техника измерения может приводить к завышенным результатам и, как следствие, к неверной диагностике и ненужному лечению.
🔥2
#новости_медицины
С ноября 2023 года опубликованы результаты SELECT-исследования, которое изучало влияние препарата Семаглутид (WEGOVY) на пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 27 и выше, имеющих сердечно-сосудистые заболевания, но без диабета. Исследование показало, что добавление GLP-1-агониста к стандартной терапии снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт, инсульт или смерть по причине сердечно-сосудистых проблем) с 8,0% до 6,5% за 3,3 года. Это означает, что для предотвращения одного случая необходимо лечить 220 человек в год.
После этого Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило показания препарата, добавив его использование для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением. В ответ на это государственная программа Medicare объявила, что начнет покрывать расходы на лечение препаратом WEGOVY для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и избыточным весом, что ранее не предусматривалось для обычных случаев ожирения. 💰 Однако это вызвало еще большие дискуссии в США из-за высокой цены препарата — около 1350 долларов в месяц, что значительно превышает стоимость в Европе (327 евро/месяц).
Американская потребительская организация Public Citizen и некоторые члены Конгресса потребовали ввести принудительную лицензию на производство генериков Семаглутида по доступным ценам. В то же время Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось расширить показания для кардиоваскулярной профилактики, заявив, что уже существующие показания к применению WEGOVY достаточно охватывают эту категорию пациентов. В Германии Комитет по вопросам здравоохранения продолжает рассматривать WEGOVY как препарат для снижения веса (так называемое "lifestyle" средство), и он не покрывается обязательным медицинским страхованием. В Министерстве здравоохранения также не планируется менять этот статус. 📉
С ноября 2023 года опубликованы результаты SELECT-исследования, которое изучало влияние препарата Семаглутид (WEGOVY) на пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 27 и выше, имеющих сердечно-сосудистые заболевания, но без диабета. Исследование показало, что добавление GLP-1-агониста к стандартной терапии снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт, инсульт или смерть по причине сердечно-сосудистых проблем) с 8,0% до 6,5% за 3,3 года. Это означает, что для предотвращения одного случая необходимо лечить 220 человек в год.
После этого Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило показания препарата, добавив его использование для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением. В ответ на это государственная программа Medicare объявила, что начнет покрывать расходы на лечение препаратом WEGOVY для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и избыточным весом, что ранее не предусматривалось для обычных случаев ожирения. 💰 Однако это вызвало еще большие дискуссии в США из-за высокой цены препарата — около 1350 долларов в месяц, что значительно превышает стоимость в Европе (327 евро/месяц).
Американская потребительская организация Public Citizen и некоторые члены Конгресса потребовали ввести принудительную лицензию на производство генериков Семаглутида по доступным ценам. В то же время Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось расширить показания для кардиоваскулярной профилактики, заявив, что уже существующие показания к применению WEGOVY достаточно охватывают эту категорию пациентов. В Германии Комитет по вопросам здравоохранения продолжает рассматривать WEGOVY как препарат для снижения веса (так называемое "lifestyle" средство), и он не покрывается обязательным медицинским страхованием. В Министерстве здравоохранения также не планируется менять этот статус. 📉
👍1
#новости_медицины
В конце 2022 года, после второго рассмотрения, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило синтетический аналог паратгормона Абалопаратид (ELADYNOS) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Подобно Терипаратиду (FORSTEO), Абалопаратид стимулирует активность остеобластов, способствуя росту костной ткани. Лечение этим препаратом ограничено 18 месяцами. В Германии Абалопаратид стал доступен с апреля 2024 года.
Эффективность препарата 🦴
Основанием для регистрации Абалопаратида стала фаза III исследования ACTIVE, в котором приняли участие 2 070 женщин в возрасте от 50 до 85 лет с остеопорозом. Исследование показало, что через 18 месяцев новые переломы позвоночника встречались значительно реже у пациенток, получавших Абалопаратид (0,5%), по сравнению с плацебо (4,2%) и Терипаратидом (0,7%). Однако на не-позвоночные переломы значительного влияния Абалопаратид не оказал.
Однако прямые сравнения с другими средствами от остеопороза, такими как бисфосфонаты, отсутствуют. В 2018 году EMA отказалась одобрить Абалопаратид, поскольку он не показал значимых результатов по не-позвоночным переломам. Позже компания представила дополнительные данные, включая ретроспективное исследование в США, где препарат одобрен с 2017 года.
Побочные эффекты 😓
Частота нежелательных явлений среди пациенток, принимавших Абалопаратид, составила 90%, что сопоставимо с Терипаратидом (90%) и плацебо (88%). Наиболее частые жалобы включали учащенное сердцебиение (5,6%), высокое давление (7,6%), тошноту (8,5%), головокружение (11%) и головную боль (8,5%). Препарат чаще прекращали принимать из-за побочных эффектов по сравнению с другими группами (9,8%).
В конце 2022 года, после второго рассмотрения, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило синтетический аналог паратгормона Абалопаратид (ELADYNOS) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Подобно Терипаратиду (FORSTEO), Абалопаратид стимулирует активность остеобластов, способствуя росту костной ткани. Лечение этим препаратом ограничено 18 месяцами. В Германии Абалопаратид стал доступен с апреля 2024 года.
Эффективность препарата 🦴
Основанием для регистрации Абалопаратида стала фаза III исследования ACTIVE, в котором приняли участие 2 070 женщин в возрасте от 50 до 85 лет с остеопорозом. Исследование показало, что через 18 месяцев новые переломы позвоночника встречались значительно реже у пациенток, получавших Абалопаратид (0,5%), по сравнению с плацебо (4,2%) и Терипаратидом (0,7%). Однако на не-позвоночные переломы значительного влияния Абалопаратид не оказал.
Однако прямые сравнения с другими средствами от остеопороза, такими как бисфосфонаты, отсутствуют. В 2018 году EMA отказалась одобрить Абалопаратид, поскольку он не показал значимых результатов по не-позвоночным переломам. Позже компания представила дополнительные данные, включая ретроспективное исследование в США, где препарат одобрен с 2017 года.
Побочные эффекты 😓
Частота нежелательных явлений среди пациенток, принимавших Абалопаратид, составила 90%, что сопоставимо с Терипаратидом (90%) и плацебо (88%). Наиболее частые жалобы включали учащенное сердцебиение (5,6%), высокое давление (7,6%), тошноту (8,5%), головокружение (11%) и головную боль (8,5%). Препарат чаще прекращали принимать из-за побочных эффектов по сравнению с другими группами (9,8%).
В последней версии руководства Немецкого объединения по остеологии (DVO) препараты для лечения остеопороза с анаболическим действием, такие как Терипаратид (FORSTEO) и Ромосозумаб (EVENITY), давно занимают важное место. Они рекомендованы пациентам с высоким риском переломов бедра и позвоночника — при прогнозируемом риске переломов более 10% в течение трех лет.
Рекомендации основаны на двух крупных сравнительных исследованиях: исследование VERO, которое сравнивает Терипаратид с Ризедронатом (ACTONEL) в течение 24 месяцев, и исследование ARCH, которое исследует действие Ромосозумаба, после которого участницы переходили на Алендронат (FOSAMAX). Оба исследования продемонстрировали значительное снижение количества клинических переломов у пациентов, получавших анаболические препараты, по сравнению с бисфосфонатами.
Например, в исследовании VERO клинические переломы произошли у 4,8% пациенток, принимавших Терипаратид, по сравнению с 9,8% в группе Ризедроната (NNT = 20 за два года). В исследовании ARCH, где после года терапии Ромосозумабом назначался Алендронат, общая частота клинических переломов также была ниже (9,7% против 13%, NNT = 31 за 2,7 года). Более того, Ромосозумаб показал лучшую эффективность в отношении не-позвоночных переломов, включая переломы бедра, чем Терипаратид.
Однако важным аспектом является то, что у Ромосозумаба выявлен повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт или сердечная смерть), что делает его противопоказанным для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Терипаратид также имеет свои ограничения. Препарат можно использовать не более двух лет, так как исследования на животных выявили связь с увеличением риска остеосаркомы. В США ограничения на применение препарата были ослаблены, но предупреждение о возможном риске рака все еще сохраняется.
Рекомендации основаны на двух крупных сравнительных исследованиях: исследование VERO, которое сравнивает Терипаратид с Ризедронатом (ACTONEL) в течение 24 месяцев, и исследование ARCH, которое исследует действие Ромосозумаба, после которого участницы переходили на Алендронат (FOSAMAX). Оба исследования продемонстрировали значительное снижение количества клинических переломов у пациентов, получавших анаболические препараты, по сравнению с бисфосфонатами.
Например, в исследовании VERO клинические переломы произошли у 4,8% пациенток, принимавших Терипаратид, по сравнению с 9,8% в группе Ризедроната (NNT = 20 за два года). В исследовании ARCH, где после года терапии Ромосозумабом назначался Алендронат, общая частота клинических переломов также была ниже (9,7% против 13%, NNT = 31 за 2,7 года). Более того, Ромосозумаб показал лучшую эффективность в отношении не-позвоночных переломов, включая переломы бедра, чем Терипаратид.
Однако важным аспектом является то, что у Ромосозумаба выявлен повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт или сердечная смерть), что делает его противопоказанным для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
Терипаратид также имеет свои ограничения. Препарат можно использовать не более двух лет, так как исследования на животных выявили связь с увеличением риска остеосаркомы. В США ограничения на применение препарата были ослаблены, но предупреждение о возможном риске рака все еще сохраняется.
👏1
Подобно терипаратиду, абалопаратид может вызывать ортостатическую гипотонию и учащение сердцебиения. Среди побочных эффектов ортостатическая гипотония наблюдается у 1% пациентов, учащённое сердцебиение — у 1,6%. Если рассматривать такие симптомы, как учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота и другие проявления ортостатической гипотонии вместе, то частота их возникновения под абалопаратидом составляет 28% по сравнению с 20% у терипаратида и 14% у плацебо. Однако серьёзные сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт, встречаются не чаще при приёме абалопаратида, чем в контрольных группах.
Гиперкальциемия, связанная с механизмом действия (2,2% для абалопаратида против 4,8% для терипаратида), и гиперкальциурия (16% и 18% соответственно) чаще наблюдаются при применении этих препаратов, чем при приеме плацебо. Однако абалопаратид вызывает эти побочные эффекты реже, чем терипаратид. Повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке также наблюдается у обеих групп препаратов, хотя это не приводит к увеличению случаев подагры. При этом у примерно половины пациенток развиваются антитела к абалопаратиду, которые в основном исчезают после прекращения терапии.
Кожные реакции в виде покраснения, отека и боли на месте инъекции встречаются чаще при применении абалопаратида и терипаратида по сравнению с плацебо. В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции, включая анафилаксию. Как и терипаратид, абалопаратид вызывает остеосаркому у крыс в экспериментах, и это считается потенциальным риском для человека. Поэтому использование препарата ограничено 18 месяцами, и его нельзя назначать пациенткам с повышенным риском остеосаркомы, включая тех, кто ранее получал лучевую терапию.
Стоимость абалопаратида составляет около 5838 евро в год, что примерно на 50% дороже терипаратида и более чем в 40 раз превышает стоимость бисфосфонатов. Однако и терипаратид, и ромосозумаб, применяемые для лечения остеопороза, рекомендуется использовать только в течение ограниченного периода (до двух лет для терипаратида и одного года для ромосозумаба), после чего необходим переход на поддерживающую терапию антиостеопоротическими препаратами, такими как бисфосфонаты.
Тем не менее, Немецкое общество общей медицины (DEGAM) выражает осторожное мнение относительно этих препаратов, отмечая необходимость обсуждения всех рисков и преимуществ с пациентками. Кроме того, согласно данным Института качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) и Комиссии по лекарственным средствам (G-BA), дополнительная польза ромосозумаба оценивается как "незначительная".
Таким образом, несмотря на признание эффективности анаболических препаратов при высоком риске переломов, важно учитывать их возможные побочные эффекты, ограничения по длительности применения и необходимость тщательного контроля в ходе лечения.
Гиперкальциемия, связанная с механизмом действия (2,2% для абалопаратида против 4,8% для терипаратида), и гиперкальциурия (16% и 18% соответственно) чаще наблюдаются при применении этих препаратов, чем при приеме плацебо. Однако абалопаратид вызывает эти побочные эффекты реже, чем терипаратид. Повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке также наблюдается у обеих групп препаратов, хотя это не приводит к увеличению случаев подагры. При этом у примерно половины пациенток развиваются антитела к абалопаратиду, которые в основном исчезают после прекращения терапии.
Кожные реакции в виде покраснения, отека и боли на месте инъекции встречаются чаще при применении абалопаратида и терипаратида по сравнению с плацебо. В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции, включая анафилаксию. Как и терипаратид, абалопаратид вызывает остеосаркому у крыс в экспериментах, и это считается потенциальным риском для человека. Поэтому использование препарата ограничено 18 месяцами, и его нельзя назначать пациенткам с повышенным риском остеосаркомы, включая тех, кто ранее получал лучевую терапию.
Стоимость абалопаратида составляет около 5838 евро в год, что примерно на 50% дороже терипаратида и более чем в 40 раз превышает стоимость бисфосфонатов. Однако и терипаратид, и ромосозумаб, применяемые для лечения остеопороза, рекомендуется использовать только в течение ограниченного периода (до двух лет для терипаратида и одного года для ромосозумаба), после чего необходим переход на поддерживающую терапию антиостеопоротическими препаратами, такими как бисфосфонаты.
Тем не менее, Немецкое общество общей медицины (DEGAM) выражает осторожное мнение относительно этих препаратов, отмечая необходимость обсуждения всех рисков и преимуществ с пациентками. Кроме того, согласно данным Института качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) и Комиссии по лекарственным средствам (G-BA), дополнительная польза ромосозумаба оценивается как "незначительная".
Таким образом, несмотря на признание эффективности анаболических препаратов при высоком риске переломов, важно учитывать их возможные побочные эффекты, ограничения по длительности применения и необходимость тщательного контроля в ходе лечения.
👏2
Меня как-то тут спрашивали, выгодно ли переезжать в Германию. Рассказываю.
Наверное, где-то уже года два я работаю до 30-34 часов в неделю, получая по тарифной сетке свое законное брутто в 5400 (на руки 3300), никогда и ни при каких обстоятельствах не дежурю, на выходных не работаю, ухожу исключительно вовремя (и каждый день радуюсь, что больше не переступаю порог больницы, хотя, может, кто-то бы предпочел по ночам просыпаться на вызов, чем каждый день с пожилыми за жизнь трещать). При этом денег за еще 8 часов в неделю мне докидывает университетская клиника за рисерч, который неделями простаивает, а с вовращением правок от редактора вызывает горение жопы, но 600 евро нетто в месяц лишними не бывают. Я пока не бегу продлевать контракт с уни или идти устраиваться в какую другую науку, пытаясь обрести иное хобби, как-то заполнивную мою жизнь, но пока не особо выходит. Но я решила дать себе время до следующего лета, чтобы понять, что вообще происходит, а там уж и буду решать.
Надо сказать, что когда мне исполнилось 30, в голову мою начала постепенно прокрадываться мысль об ипотеке, и я начала усиленно читать информацию по теме. С начала получения ЗП в Германии прошло больше четырех лет и, надо сказать, даже взяв кредит на машину мы толком денег не считали (но покупали рационально доходам и желанию выплачивать кредит). Да и ездя в отпуск тоже делали "на глаз". Ипотека, конечно, другое. Вот ну совсем другое. Будучи семейным врачом я могу легко найти работу даже в центре Берлина, а, вот специалистом другого профиля в праксисе быть уже не выйдет - надо ехать за пределы, ведь по квотам в Берлине все разобрано на годы вперед. Семейным врачом, давайте признаемся, свыше эти 5400 особо денег-то и не заработаешь. В перспективе, говорят, можно вылезти и на 7000 брутто, а иногда на 10к, но больше вряд ли (количество часов, ответственности и нагрузки тоже увеличивается). Тут дейтсвительно надо выкручиваться какими-то другими способами, которых я не знаю.
Цена нормальной квартиры в Берлине, в которой можно и детей вырастить, и старость встретить - 400к (и то не факт, что парковочное место будет) . А это 10+ лет развлечений (как и везде) . За которые надо будет умудриться не свихнуться (как и везде) . И ежедневно смотреть на ценники (о ужас) . Я могу представить, что если к хобби-интересам вашим относятся бровки, реснички, шоппинг, духи, волосы, ресторанчики, бизнес-класс, машинки, шмотки, гаджеты или дети с неработающей женой, то вам точно не в терапевты и не в хирурги, а, может, и не в медицину вовсе.
Ко мне тут недавно пациент пришел, после того, как упаковал в сумку два вида барсучьего жира и "лошадиную силу", сказал: "Фрау доктор, я немецкий плохо знаю, у меня еще вопрос" ... и достал список выписок по счетчику газа. Мне кажется, к семейной медицине у человека должна душа лежать, иначе инсульт еще до погашения ипотечного кредита.
Наверное, где-то уже года два я работаю до 30-34 часов в неделю, получая по тарифной сетке свое законное брутто в 5400 (на руки 3300), никогда и ни при каких обстоятельствах не дежурю, на выходных не работаю, ухожу исключительно вовремя (и каждый день радуюсь, что больше не переступаю порог больницы, хотя, может, кто-то бы предпочел по ночам просыпаться на вызов, чем каждый день с пожилыми за жизнь трещать). При этом денег за еще 8 часов в неделю мне докидывает университетская клиника за рисерч, который неделями простаивает, а с вовращением правок от редактора вызывает горение жопы, но 600 евро нетто в месяц лишними не бывают. Я пока не бегу продлевать контракт с уни или идти устраиваться в какую другую науку, пытаясь обрести иное хобби, как-то заполнивную мою жизнь, но пока не особо выходит. Но я решила дать себе время до следующего лета, чтобы понять, что вообще происходит, а там уж и буду решать.
Надо сказать, что когда мне исполнилось 30, в голову мою начала постепенно прокрадываться мысль об ипотеке, и я начала усиленно читать информацию по теме. С начала получения ЗП в Германии прошло больше четырех лет и, надо сказать, даже взяв кредит на машину мы толком денег не считали (но покупали рационально доходам и желанию выплачивать кредит). Да и ездя в отпуск тоже делали "на глаз". Ипотека, конечно, другое. Вот ну совсем другое. Будучи семейным врачом я могу легко найти работу даже в центре Берлина, а, вот специалистом другого профиля в праксисе быть уже не выйдет - надо ехать за пределы, ведь по квотам в Берлине все разобрано на годы вперед. Семейным врачом, давайте признаемся, свыше эти 5400 особо денег-то и не заработаешь. В перспективе, говорят, можно вылезти и на 7000 брутто, а иногда на 10к, но больше вряд ли (количество часов, ответственности и нагрузки тоже увеличивается). Тут дейтсвительно надо выкручиваться какими-то другими способами, которых я не знаю.
Цена нормальной квартиры в Берлине, в которой можно и детей вырастить, и старость встретить - 400к
Ко мне тут недавно пациент пришел, после того, как упаковал в сумку два вида барсучьего жира и "лошадиную силу", сказал: "Фрау доктор, я немецкий плохо знаю, у меня еще вопрос" ... и достал список выписок по счетчику газа. Мне кажется, к семейной медицине у человека должна душа лежать, иначе инсульт еще до погашения ипотечного кредита.
❤7😁5👍1👏1
Когда в Германии на рынок выходит новый препарат, фармацевтические компании могут в течение первого года свободно устанавливать цену на него. Однако после этого периода Объединенный федеральный комитет (G-BA) оценивает пользу нового лекарства. Если препарат не показывает значительных преимуществ перед существующими терапиями, компании обязаны предоставить скидку, которая часто составляет более 50%. Раньше эта информация о скидках была публичной, и другие страны Евросоюза также могли требовать аналогичных скидок. Теперь же, с новым законом, данные о скидках стали закрытыми, что может привести к росту цен на лекарства в других странах ЕС. Это может обойтись в дополнительные 840 миллионов евро в год. 😨 По данным журналистов проекта Investigate Europe, это можно назвать «смертельными ценами» 💊.
Как только законопроект был представлен, журналистки Investigate Europe заподозрили возможное скрытое соглашение между фармацевтической компанией Eli Lilly и правительством Германии. Возникли предположения, что, возможно, закон о конфиденциальности цен был принят в обмен на инвестиции Eli Lilly в размере трех миллиардов евро для строительства завода в Альцае. Журналисты, ссылаясь на закон о свободе информации, запросили документы в Министерстве здравоохранения и Канцелярии федерального канцлера еще в декабре 2023 года. Министерство здравоохранения в итоге представило документы только в сентябре 2024 года, когда закон уже был принят, а канцлерия так и не ответила на запрос. 😶
Документы, которые попали в руки Süddeutsche Zeitung, NDR/WDR и Investigate Europe, раскрыли существование секретной договоренности между Eli Lilly и немецким правительством. Согласно этим документам, госсекретарь из федеральной канцелярии Йорг Кукис трижды обсуждал вопросы фармацевтического законодательства с генеральным директором Eli Lilly, Дэвидом Риксом, в начале 2023 года. Более того, 16 февраля канцлер Шольц лично обсудил этот вопрос с Риксом по телефону. 💼 По данным источников, близких к Канцелярии, канцлер настоял на конфиденциальности цен, несмотря на сомнения министра здравоохранения Карла Лаутербаха.
В документе от 13 сентября 2023 года Министерство здравоохранения Германии указало, что "можно сообщить генеральному директору Eli Lilly, Дэвиду Риксу, что министерство намерено в рамках нового закона (MFG) ввести механизм конфиденциальных скидок на цены производителей". 😏 Однако некоторые сотрудники министерства предупреждали Лаутербаха, что это может привести к значительным проблемам в регулировании цен на лекарства и снизить эффективность управления фармацевтическим рынком. 🚨
Несмотря на очевидные факты, представитель Министерства здравоохранения заявил, что «министру Лаутербаху не известны документы, в которых он лично обещал что-либо Eli Lilly по этому вопросу. Для него позиция компании не имела значения при разработке фармацевтической стратегии». Eli Lilly также утверждала: «Наше решение об инвестициях в Рейнланд-Пфальц никогда не было связано с подобными обещаниями со стороны правительства Германии». 🤔
Как только законопроект был представлен, журналистки Investigate Europe заподозрили возможное скрытое соглашение между фармацевтической компанией Eli Lilly и правительством Германии. Возникли предположения, что, возможно, закон о конфиденциальности цен был принят в обмен на инвестиции Eli Lilly в размере трех миллиардов евро для строительства завода в Альцае. Журналисты, ссылаясь на закон о свободе информации, запросили документы в Министерстве здравоохранения и Канцелярии федерального канцлера еще в декабре 2023 года. Министерство здравоохранения в итоге представило документы только в сентябре 2024 года, когда закон уже был принят, а канцлерия так и не ответила на запрос. 😶
Документы, которые попали в руки Süddeutsche Zeitung, NDR/WDR и Investigate Europe, раскрыли существование секретной договоренности между Eli Lilly и немецким правительством. Согласно этим документам, госсекретарь из федеральной канцелярии Йорг Кукис трижды обсуждал вопросы фармацевтического законодательства с генеральным директором Eli Lilly, Дэвидом Риксом, в начале 2023 года. Более того, 16 февраля канцлер Шольц лично обсудил этот вопрос с Риксом по телефону. 💼 По данным источников, близких к Канцелярии, канцлер настоял на конфиденциальности цен, несмотря на сомнения министра здравоохранения Карла Лаутербаха.
В документе от 13 сентября 2023 года Министерство здравоохранения Германии указало, что "можно сообщить генеральному директору Eli Lilly, Дэвиду Риксу, что министерство намерено в рамках нового закона (MFG) ввести механизм конфиденциальных скидок на цены производителей". 😏 Однако некоторые сотрудники министерства предупреждали Лаутербаха, что это может привести к значительным проблемам в регулировании цен на лекарства и снизить эффективность управления фармацевтическим рынком. 🚨
Несмотря на очевидные факты, представитель Министерства здравоохранения заявил, что «министру Лаутербаху не известны документы, в которых он лично обещал что-либо Eli Lilly по этому вопросу. Для него позиция компании не имела значения при разработке фармацевтической стратегии». Eli Lilly также утверждала: «Наше решение об инвестициях в Рейнланд-Пфальц никогда не было связано с подобными обещаниями со стороны правительства Германии». 🤔
🤔2🗿2😈1
В Германии уже с 2008 года существует программа скрининга на рак кожи, которой нет в других странах. С 35 лет все граждане, застрахованные в системе обязательного медицинского страхования, могут проходить его раз в два года. 🌍 Однако не все эксперты поддерживают эту инициативу. Представители Немецкого общества общей медицины (DEGAM) выразили несогласие с рекомендациями S3-руководства по профилактике рака кожи, указав на недостаточные доказательства его эффективности. 🤔
В обновленном руководстве "Защита от чрезмерного и недостаточного медицинского вмешательства" (2-2024) также говорится: "Мы по-прежнему оцениваем доказательства пользы регулярного скрининга на рак кожи как недостаточные, в сравнении с оппортунистическим скринингом, в соответствии с международными стандартами. С момента введения скрининга в Германии смертность от рака кожи не снизилась. Поэтому не следует предлагать скрининг на рак кожи без повода." 💼
Юрген Винделер, руководивший Институтом качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) до конца марта 2023 года, недавно поделился своим мнением по поводу целесообразности такого скрининга на платформе "Observer Gesundheit". Он отметил, что, несмотря на многолетнюю практику, нет признаков того, что цели программы достигнуты. 📊
В своей статье он подчеркивает: "Прошедшая «оценка» не дает оснований считать, что программа обладает высокой эффективностью, и после 16 лет нет доказательств, что поставленные цели достигнуты. Пора задуматься: ничего плохого в том, что люди периодически проверяют свою кожу и при подозрениях обращаются к врачу. Однако нынешняя неэффективная и неэкономичная практика должна быть прекращена как можно скорее." 🛑
В обновленном руководстве "Защита от чрезмерного и недостаточного медицинского вмешательства" (2-2024) также говорится: "Мы по-прежнему оцениваем доказательства пользы регулярного скрининга на рак кожи как недостаточные, в сравнении с оппортунистическим скринингом, в соответствии с международными стандартами. С момента введения скрининга в Германии смертность от рака кожи не снизилась. Поэтому не следует предлагать скрининг на рак кожи без повода." 💼
Юрген Винделер, руководивший Институтом качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) до конца марта 2023 года, недавно поделился своим мнением по поводу целесообразности такого скрининга на платформе "Observer Gesundheit". Он отметил, что, несмотря на многолетнюю практику, нет признаков того, что цели программы достигнуты. 📊
В своей статье он подчеркивает: "Прошедшая «оценка» не дает оснований считать, что программа обладает высокой эффективностью, и после 16 лет нет доказательств, что поставленные цели достигнуты. Пора задуматься: ничего плохого в том, что люди периодически проверяют свою кожу и при подозрениях обращаются к врачу. Однако нынешняя неэффективная и неэкономичная практика должна быть прекращена как можно скорее." 🛑
🔥2
Международная группа авторов из Дании, Великобритании, Греции, Бельгии и Германии опубликовала в BMJ систематический обзор с сетевым метаанализом рандомизированных двойных слепых исследований, посвящённых медикаментозному лечению острого приступа мигрени. 📊 Сетевой метаанализ позволяет сравнить не только две, но и три или более различных вмешательства в одном анализе.
Наиболее эффективным препаратом по первичному критерию — полное отсутствие боли через два часа — оказался элетриптан, за ним следовали ризатриптан, суматриптан и золмитриптан. 💊
По второму критерию — продолжительная свобода от боли (с 3 до 24 часов) — лидировал ибупрофен. Однако важно учитывать, что этот результат был получен на основе всего одного исследования с необычно низким эффектом плацебо. 🌡
Comparative effects of drug interventions for the acute management of migraineepisodes in adults: systematic review and network meta-analysis
Наиболее эффективным препаратом по первичному критерию — полное отсутствие боли через два часа — оказался элетриптан, за ним следовали ризатриптан, суматриптан и золмитриптан. 💊
По второму критерию — продолжительная свобода от боли (с 3 до 24 часов) — лидировал ибупрофен. Однако важно учитывать, что этот результат был получен на основе всего одного исследования с необычно низким эффектом плацебо. 🌡
Comparative effects of drug interventions for the acute management of migraineepisodes in adults: systematic review and network meta-analysis
👏4👍2